2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。

自膨式可載粒子膽道支架獲批上市

2023年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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