醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關心的“未通過核查”的判定標準。

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查結果判定原則，現(xiàn)場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

1.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。

2.現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

3.現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。

4.對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。

更多有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。