一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊產(chǎn)品屬于輸送導引器類目，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項，類目其它產(chǎn)品亦可參考。

一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項

一、產(chǎn)品技術要求：

1.一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz應參照《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中適用部分制定性能指標。

2.一次性使用輸尿管導引鞘應參照《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標；產(chǎn)品若包含導絲組件，應執(zhí)行《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相應性能要求；產(chǎn)品若含有雙腔或多腔結構的鞘管或擴張器導管，應進一步提供導管軸向剖面圖、徑向截面圖。

3.一次性使用膀胱造瘺管根據(jù)其結構和臨床功能制定性能指標，可參照 YY 0325-2016 中適用部分制定性能指標；若含有導引針，應根據(jù)其臨床功能制定性能指標，至少應包含外觀、尺寸、連接牢固度、耐腐蝕性等要求，如具有穿刺組織功能，應制定穿刺力性能要求。

二、研究資料：

1.依據(jù)《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》和《非血管腔道導絲注冊審查指導原則》中相關要求，對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應列明涂層的主要化學成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。

2.依據(jù)《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》中相關要求，注冊申請人應根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，注冊申請人應說明各腔的作用、結構特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進行研究并列入產(chǎn)品技術要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。

三、一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊單元劃分：

產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：鞘管為單層材料或多層復合材料的，建議作為不同的注冊單元。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導器械進入消化道的導絲與用于在 X 射線監(jiān)視下，支撐、引導器械進入泌尿道的導絲應劃分為不同的注冊單元。

四、醫(yī)療器械注冊檢驗報告：

同一注冊單元中非血管腔道導絲如含有直頭導絲和彎頭導絲，彎頭導絲能代表直頭導絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導絲的產(chǎn)品技術要求，應選擇彎頭導絲作為典型性樣品。

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