日益提升的臨床應(yīng)用需求，日益提升的科學水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應(yīng)細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定準備工作事項。

申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？

答：一是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機或產(chǎn)品，擬開展申請產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)工作。

二是進行屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進行后續(xù)事宜。

三是查閱相關(guān)分類界定文件，通過對照產(chǎn)品名稱、預期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等多方面綜合判定，確認擬申請分類界定產(chǎn)品確不在已公開的所有分類界定文件中。

四是查找國內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。

五是按照《醫(yī)療器械分類界定申報要求》準備相關(guān)技術(shù)文檔。

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