有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？

通常，無源醫(yī)療器械顏色變化通常意味著產(chǎn)品結構組成或是制造工藝變化，引起了產(chǎn)品本身的顏色變化，也可能影響產(chǎn)品的安全有效性；而對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，顏色變化通常不引起產(chǎn)品功能和性能的變化。因此，關于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的顏色變化是否需要進行變更注冊需要視情況而定，判斷原則如下：

1.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作。

2.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。

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