盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的事件較少，但隨時IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應(yīng)用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡(luò)安全事件出現(xiàn)在越來越多的領(lǐng)域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊要求是必要也是必須事項。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？

關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊，藥監(jiān)總局在發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》，并于2022年度再次修訂并發(fā)布2022年修訂版本?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》只適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全？

答：信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進行表述，即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。