隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。

先端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內(nèi)置了圖像傳感器（CCD 或 CMOS）、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制旋鈕驅(qū)動內(nèi)窺鏡內(nèi)部鏈條和鋼絲，帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察。插入管內(nèi)含有電纜線、導(dǎo)光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。

一、電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品的適用范圍

電子腹腔鏡一般與醫(yī)用冷光源、醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、氣腹機配合使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于腹腔手術(shù)中的觀察成像”。配合使用的圖像處理裝置的規(guī)格型號應(yīng)與配合進(jìn)行電磁兼容檢測的規(guī)格型號一致。配合使用的內(nèi)窺鏡圖像處理裝置可集成內(nèi)窺鏡冷光源。

二、電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品的管理類別

電子腹腔鏡的分類編碼為 06-14-03。

三、電子腹腔鏡注冊適用法規(guī)要求

1.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

3.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則

4.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

5.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

6.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

7.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

9.軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

10.硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

四、電子腹腔鏡注冊適用標(biāo)準(zhǔn)要求

五、電子腹腔鏡注冊適用注冊審評關(guān)注要點

當(dāng)前，電子腹腔鏡已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中常用工具，尤其是微創(chuàng)手術(shù)的技術(shù)已相當(dāng)成熟且成效顯著。電子腹腔鏡就利用了內(nèi)窺鏡的原理，結(jié)合光學(xué)、電子、攝像等一系列高科技技術(shù)制作成的手術(shù)器械。審評中應(yīng)首先對產(chǎn)品進(jìn)行充分了解，包括產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、主要功能（含軟件功能）、接口、預(yù)期用途等。審評人員應(yīng)通過產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明對產(chǎn)品進(jìn)行了解。