理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目規(guī)劃及注冊申報(bào)資料編制。

一、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊相關(guān)技術(shù)文件要求

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審 評直接相關(guān)的）法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件，本列表 不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎(chǔ)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)分 析、標(biāo)簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的 標(biāo)準(zhǔn)，審評人員應(yīng)在了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況擴(kuò)展所需的技術(shù)資料。

二、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍

產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）和國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。實(shí)際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)

構(gòu)和性能，常采用的名稱有：全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀、流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀、流式點(diǎn)陣儀。

結(jié)構(gòu)組成:全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通常由主機(jī)、專用軟件組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊、供應(yīng)模塊、廢液處理模塊組成。專用軟件可安裝在由客戶根據(jù)配置要求自行配備的計(jì)算機(jī)上，主要用于儀器的程控

操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

產(chǎn)品適用范圍：預(yù)期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

三、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品分類

根據(jù)分類原則及標(biāo)管中心對同類產(chǎn)品分類的告知，產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為 22-04-03。

四、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表

五、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則

1.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）

2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版） 

3.《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》 

4.《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則》