近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識(shí)確認(rèn)以及修改。

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品軟件確認(rèn)思路：

軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，包括軟件確認(rèn)測(cè)試（用戶測(cè)試）、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。軟件確認(rèn)測(cè)試基于用戶需求，由預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景下予以開展，常見的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的軟件確認(rèn)項(xiàng)目一般包括特征結(jié)構(gòu)自動(dòng)識(shí)別準(zhǔn)確性和/或測(cè)量準(zhǔn)確性。

軟件確認(rèn)中所使用的測(cè)試樣本應(yīng)對(duì)該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。測(cè)試樣本的覆蓋性應(yīng)考慮異常生理結(jié)構(gòu)和最小可識(shí)別目標(biāo)尺寸等因素，例如，若心臟結(jié)構(gòu)自動(dòng)識(shí)別功能可用于心臟結(jié)構(gòu)異常人群，則應(yīng)在測(cè)試樣本中納入相應(yīng)樣本，反之，若未對(duì)心臟結(jié)構(gòu)異常人群進(jìn)行驗(yàn)證，則應(yīng)在說明書中予以相關(guān)警示。測(cè)試樣本的代表性應(yīng)考慮影響軟件識(shí)別特征結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，例如，影響神經(jīng)自動(dòng)識(shí)別功能識(shí)別準(zhǔn)確性的因素包括性別、年齡和BMI指數(shù)，根據(jù)該結(jié)論，測(cè)試樣本應(yīng)考慮在性別（男、女）、年齡（<12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、>65歲）和BMI指數(shù)（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）幾項(xiàng)因素之間合理分布。針對(duì)涉及多個(gè)步驟的軟件，應(yīng)對(duì)每一步驟的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，例如，智能產(chǎn)篩功能包括“識(shí)別”和“質(zhì)控”兩個(gè)步驟，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)“識(shí)別”的準(zhǔn)確性和“質(zhì)控”的準(zhǔn)確性分別進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于軟件確認(rèn)的結(jié)果，申請(qǐng)人可通過將它與臨床醫(yī)生未使用該功能時(shí)的識(shí)別準(zhǔn)確性或測(cè)量值進(jìn)行比較來論述該結(jié)果的臨床可接收性。