體外診斷試劑經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證方可開展經營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？或者有什么其他要求？
體外診斷試劑經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證方可開展經營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？或者有什么其他要求？
銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
首先，我國對醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）實行分類管理制度，銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類體外診斷試劑需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，銷售第一類體外診斷試劑，需要企業(yè)有第一類醫(yī)療器械經營范圍。
其次，醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要有獨立的醫(yī)療功能，醫(yī)療行業(yè)法規(guī)監(jiān)管具有獨立功能的醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品，原材料不屬于體外診斷試劑，因此，通常無需辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。
對于體外診斷試劑原材料經營企業(yè)來說，盡管法規(guī)要求相對較大，但是并不會因為法規(guī)要求較少就可以放松管理，企業(yè)還將面臨其客戶的高要求，以及通過質量保證協(xié)議傳遞給原材料生產經營企業(yè)的要求和責任。