對(duì)于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，按照IVDD或者IVDR申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證區(qū)別非常大，IVDR對(duì)新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評(píng)價(jià)要求。

本月MDCG推出了對(duì)COVID測(cè)試試劑性能評(píng)估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測(cè)試試劑的臨床試驗(yàn)審核標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)各個(gè)公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)要求已獲得新冠自測(cè)（Self-test）CE證書以及計(jì)劃要獲得新冠自測(cè)（Self-test）CE證書的企業(yè)，涉及臨床試驗(yàn)都必須要按照這一指南進(jìn)行，并且已經(jīng)拿到IVDD新冠試劑自我檢測(cè)證書的企業(yè)，將被公告機(jī)構(gòu)要求按照新指南補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)資料，否則會(huì)被取消證書。

之前各國(guó)針對(duì)新冠抗原產(chǎn)品的“白名單”臨時(shí)豁免應(yīng)急審批，對(duì)于企業(yè)提交的臨床試驗(yàn)研究資料一直沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

MDCG于本月推出了對(duì)COVID測(cè)試試劑性能評(píng)估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測(cè)試試劑的臨床試驗(yàn)審核標(biāo)準(zhǔn)，就企業(yè)比較關(guān)心的樣本類型、采樣時(shí)間、樣本數(shù)量、臨床特異度（specificity）與臨床靈敏度（sensitivity）都有明確要求。

diagnostic specificity 陰性需要300人，然后對(duì)于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的陽(yáng)性檢體以及>80%的有效性 (rapid test)因此企業(yè)需要重新檢視，是否有符合MDCG指南的要求，如果不達(dá)到要求則必須補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。

此外，指南中要求性能測(cè)試一般性的考量:

1.敏感性和特異性 (需要包含delta 病毒亞型)；

2.干擾和交叉反應(yīng)；

3.抗凝固性(如適用)；

4.批量測(cè)試；

5.自我測(cè)試 (體外診斷試劑廠商須進(jìn)行非專業(yè)人士使用試劑的評(píng)估測(cè)試)。

需要額外關(guān)注的是，指南覆蓋了全部新冠產(chǎn)品，即抗原抗體核酸、專業(yè)用自我檢測(cè)等所有檢測(cè)類型都是全包圍無(wú)死角覆蓋了，同時(shí)也為Class D高公眾風(fēng)險(xiǎn)高致死率的傳染病臨床試驗(yàn)要求奠定了基礎(chǔ)，究竟之后同類型傳染病class D產(chǎn)品會(huì)不會(huì)被要求參考該份指南，這一切都是未知之?dāng)?shù)，不做新冠試劑的廠商不要以為事不關(guān)己，掉以輕心了。