多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

一、體外診斷試劑注冊時，生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水有何要求？

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執(zhí)行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標準對工藝用水進行質(zhì)量控制，應(yīng)符合該標準的要求。

二、醫(yī)療器械注冊時，不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中如何應(yīng)用？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng)當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水。《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)當定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室）內(nèi)的工位器具應(yīng)當在潔凈區(qū)（室）內(nèi)用純化水進行清洗、消毒。根據(jù)法規(guī)要求，工藝用水主要適用于無菌類醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服（無菌服）清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢驗試劑制備的底液等。