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醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則
(征求意見(jiàn)稿)
一、目的
為指導(dǎo)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等,制定本指導(dǎo)原則。
二、范圍
本原則所述醫(yī)用輔助決策軟件,是指采用技術(shù)手段對(duì)醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)(即客觀(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù))進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析,根據(jù)相應(yīng)結(jié)果,給出臨床診療依據(jù)/建議的獨(dú)立軟件。
三、屬性界定
軟件類(lèi)產(chǎn)品的屬性界定,應(yīng)結(jié)合其處理對(duì)象、核心功能等因素,并基于其預(yù)期用途,進(jìn)行綜合判定。
醫(yī)用輔助決策軟件,其處理對(duì)象是客觀(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù),核心功能是對(duì)客觀(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析,預(yù)期用途包括提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定等臨床診療依據(jù)/建議,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條有關(guān)醫(yī)療器械定義的,應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。
輔助決策軟件的處理對(duì)象若為非客觀(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)(如患者主訴等信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論),或者其核心功能不是對(duì)客觀(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析,不作為醫(yī)療器械管理。
四、管理類(lèi)別
可作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用輔助決策軟件屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的“21-04-02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”中的“計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件”,應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械怎么分類(lèi)、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則