《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》

編制說明

一、工作簡況

為促進醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批，根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）牽頭組織開展《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》征求意見稿。

二、編寫原則和意義

醫(yī)用輔助決策軟件相當于醫(yī)務人員的“助手”，通常會給出診療依據(jù)/建議，從而直接影響醫(yī)務人員的治療活動。輔助決策類軟件中的一部分符合醫(yī)療器械的要求，應作為醫(yī)療器械管理，而部分產(chǎn)品則不屬于醫(yī)療器械的范圍。對于該類產(chǎn)品的分類界定，應基于其預期用途，結(jié)合考慮其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組在梳理國內(nèi)外醫(yī)用輔助決策醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品分類政策的基礎上，根據(jù)其技術特點和監(jiān)管中的風險程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》。本原則可用于規(guī)范醫(yī)用輔助決策軟件的屬性界定和類別劃分，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術指導。

三、重大問題討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組討論，按照醫(yī)療器械管理的輔助決策類軟件產(chǎn)品，其處理對象需為醫(yī)療器械或通用設備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）；而處理對象不包含客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品，其算法、核心功能、預期用途等不符合醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。