醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。
引言：醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。
一、什么是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）？
答：“醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）
“醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
二、UDI中的產品標識（DI）和生產標識（PI）是什么？
答：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
三、創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責任主體是誰？
答：“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據載體，上傳相關數(shù)據，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產品全過程管理?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條）
“注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條）
四、目前UDI的發(fā)碼機構有哪些？
答：目前已在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫上傳發(fā)碼規(guī)則的發(fā)碼機構有3家，分別為中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關發(fā)碼機構及其規(guī)則等信息，請查詢醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫官網(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
五、UDI數(shù)據載體可以采用哪些形式？答：“當前市面上常用的數(shù)據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據載體?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）。
六、什么是醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫（UDI數(shù)據庫）？答：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據庫。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。2019年12月，UDI數(shù)據庫系統(tǒng)上線運行(https://udi.nmpa.gov.cn/)。2020年3月，數(shù)據庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務。 七、UDI數(shù)據庫中的相關數(shù)據由誰負責上傳、維護和更新？答：“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據庫中的相關數(shù)據，并對數(shù)據的真實性、準確性、完整性負責?！?（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條）八、注冊人/備案人需要上傳生產標識（PI）信息至UDI數(shù)據庫？答：不需要。注冊人/備案人需在數(shù)據庫內填報生產標識（PI）是否包含批號、序列號、生產日期、失效日期，具體請查閱UDI數(shù)據庫網站首頁的數(shù)據申報說明欄目中的數(shù)據填報說明（https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html）。
九、哪些包裝層級要求賦予UDI？
答：“注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數(shù)據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識數(shù)據載體牢固、清晰、可讀?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）
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