引言：由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進(jìn)口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求。

一、口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院650號(hào)令，2017年國務(wù)院第680號(hào)令修改）對(duì)醫(yī)療器械定義進(jìn)行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院650號(hào)令，2017年國務(wù)院第680號(hào)令修改）第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。第四十二條規(guī)定“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證明，才能夠進(jìn)口。

二、海關(guān)對(duì)口罩進(jìn)口實(shí)施的便利化措施

1.根據(jù)《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈(zèng)物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號(hào)）規(guī)定，對(duì)緊急情況下進(jìn)口的口罩，可先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)，對(duì)慈善捐贈(zèng)口罩，海關(guān)先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦減免稅相關(guān)手續(xù)。

2.《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號(hào)）規(guī)定，對(duì)進(jìn)口口罩即到即提，通關(guān)零延時(shí)，對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)用口罩，暫停捐贈(zèng)備案登記，對(duì)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行。

3. 口罩進(jìn)口申報(bào)及查驗(yàn)要求：

進(jìn)口口罩申報(bào)HS編碼為：6307900000，關(guān)稅6%，增值稅13%。進(jìn)口屬于非醫(yī)用口罩（參照醫(yī)療器械定義）的，可直接進(jìn)口，海關(guān)按照布控指令進(jìn)行查驗(yàn)；進(jìn)口醫(yī)用口罩，企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)申報(bào)“醫(yī)用口罩”，并獲得《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》；若屬未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)用口罩，應(yīng)提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關(guān)憑證明文件進(jìn)行入境驗(yàn)證，并按照布控指令重點(diǎn)查驗(yàn)口罩有效期、是否屬于二手口罩等。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證