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  • 杭州醫(yī)療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？ 我國法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經營范圍就更廣。因此，經常有客戶問到醫(yī)療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？ 時間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:1805
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊?產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1864
  • 進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3204
  • 四家國產械企入圍全球醫(yī)療器械百強 對于眾多醫(yī)療器械生產許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經營業(yè)績優(yōu)異的主流認可之一。國外權威第三方網站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:1810
  • 銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 根據我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護理液是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:5192
  • 醫(yī)療器械CE認證（MDR）之合規(guī)負責人的要求 醫(yī)療器械CE認證（MDR）之合規(guī)負責人的要求 時間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:3534
  • 北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓會 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓?會及創(chuàng)新審查政策培訓會。 時間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:1729
  • 定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:1691
  • 浙江省醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務審批權2021年10月起下放至各設區(qū)市 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于“證照分離”改革下放事項辦理有關事宜的公告》，《藥品互聯(lián)網信息服務審批》、《醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務審批》2 項事項審批權限已委托下放至各設區(qū)市。在自由貿易試驗區(qū)對《醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可》取消審批，對《藥品互聯(lián)網信息服務審批》《醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務審批》實施備案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事項由各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局辦理。 時間:2021-10-7 15:00:00 瀏覽量:1955
  • 警示：近期爆出多起醫(yī)療系統(tǒng)賄賂受賄案件 近期中國檢查網等官媒爆出多起醫(yī)療器械賄賂受賄案件，有醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)投案自首案件，也有縣醫(yī)院前院長貪污受賄金額巨大案件。寫這個文章，更多是警示醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們，有關系但不能亂用關系，守好行業(yè)底線。 時間:2021-10-6 0:00:00 瀏覽量:2477
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則 時間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2012
  • 藥監(jiān)總局印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》 各醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內人工關節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。 時間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:1697
  • 杭州銷售血壓計需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 熟悉行業(yè)的朋友們都知道，我國對醫(yī)療器械銷售實行特許上市監(jiān)管制度，經營第一類醫(yī)療器械需要營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械銷售資質；經營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；經營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2021-10-5 9:53:57 瀏覽量:2541
  • 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:3424
  • 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:32:32 瀏覽量:2805
  • 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:2333
  • 體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:2017
  • 體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明 體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:2133
  • 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:4049
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明 醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2658

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