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結(jié)構(gòu)有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:327

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:332

產(chǎn)品包含軟件僅實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:367

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:365

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設(shè)計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:421

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:368

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:416

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:325

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:312

銷售醫(yī)療機構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？從粗獷的分類角度，行業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說法并不嚴(yán)謹(jǐn)。本文為大家說說醫(yī)療機構(gòu)中患者服裝這類產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。 時間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:430

人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:352

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:398

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:346

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第6號）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:353

國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:342

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗真實性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:468

人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點舉例人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點，一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:368

2024年3月國家局批準(zhǔn)59個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年3月，國家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機、眼科半導(dǎo)體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:506

2024年3月國家局批準(zhǔn)325個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年4月15日，國家局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品325個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品265個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:598

醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址，與公司實際經(jīng)營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:574