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銷售進口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:537

有關辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經營質量管理體系，保證醫(yī)療器械產銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:901

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售，醫(yī)療器械經營企業(yè)不僅要辦理相應的醫(yī)療器械經營許可證（或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）及醫(yī)療器械網絡銷售備案證，還應按照醫(yī)療器械經營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:843

四川雅安某藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產品被罰依據我國醫(yī)療器械經營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:826

杭州市場監(jiān)督管理局關于調整工業(yè)產品生產許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整工業(yè)產品生產許可管理工作的通告》，一起來看具體內容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:875

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫(yī)療器械經營企業(yè)在成立時，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:644

辦理醫(yī)療器械經營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:679

金華市辦理醫(yī)療器械經營許可證對企業(yè)負責人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿易非常發(fā)達，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經營許可證對企業(yè)負責人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:611

杭州市辦理醫(yī)療器械經營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:607

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產品的管理類別存在差異，例如牽開器產品。對于此類產品，醫(yī)療器械經營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:667

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫(yī)療器械注冊產品在經營環(huán)節(jié)質量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經營活動，確保第三類醫(yī)療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:635

醫(yī)療器械經營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:791

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證，管理專業(yè)可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，對企業(yè)人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:703

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:705

哪些情形辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)可以不設倉庫？辦理醫(yī)療器械經營許可證時，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:1007

醫(yī)療器械經營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設備？今天為辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)說個具體知識點，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設備的定義是什么？大型醫(yī)用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:981

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，加快構建面向新質生產力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質量發(fā)展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:624

臺州市醫(yī)療器械經營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標識，是第三類醫(yī)療器械產銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，臺州市辦理醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查時，會要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:586

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:663

銷售醫(yī)美產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:938