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注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑注輸、護理和防護類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫(yī)療器械臨床評價的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3117

醫(yī)學成像器械臨床評價推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學成像器械臨床評價?推薦路徑，幫助醫(yī)學成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2207

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數(shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1764

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點監(jiān)管事項。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1426

醫(yī)療器械臨床試驗如何做到隨機入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組。考慮到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1711

醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認可和接受的人類醫(yī)學研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎(chǔ)。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1882

基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型如何考慮？計算機及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1599

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗。 時間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:1934

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行）。 時間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2141

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？除了看免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1820

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1826

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價指導(dǎo)文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2391

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗遵循的要求。 時間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:1746

醫(yī)療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗批準的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:1881

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1634

同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:1944

提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1697

體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應(yīng)如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應(yīng)如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設(shè)計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預(yù)期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2287

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2062

呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2150