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中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:827

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計及有關(guān)臨床試驗審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:743

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:838

常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，包括免于醫(yī)療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:774

正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學(xué)習(xí)、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:681

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險產(chǎn)品。對于高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:741

通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我國，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:697

激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:827

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機構(gòu)認證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構(gòu)予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:962

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1036

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質(zhì)等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號）》，一起來關(guān)注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:791

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:810

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:825

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:833

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:855

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:791

產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1298

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應(yīng)用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1006

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:982

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:987