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  • 醫(yī)療器械注冊之老化試驗方法簡介 醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質量技術標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產品和原材料進行老化試驗是十分必要的。 時間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:5870
  • ISO13485認證基礎之怎么理解建立？ 學習ISO標準，個人覺得理解基礎詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2167
  • 上海浙江醫(yī)療器械注冊收費標準 費用是企業(yè)做經營決策最重要的考量點，沒有之一。關于醫(yī)療器械注冊收費標準，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內各省市醫(yī)療器械收費標準匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1716
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單 廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎和技術基礎，同樣，廣東是國內醫(yī)療器械產業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產品獲批，領跑其它省市。 時間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2212
  • 進口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項 無論國產醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務和挑戰(zhàn)。 時間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:1978
  • 嘉興醫(yī)療器械注冊流程 嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1727
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料 試劑原料在整個體外診斷產業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2668
  • 轉發(fā)《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等3項國家標準征求意見通知 2021年1月11日，全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1682
  • 上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案 為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。 時間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1753
  • 有關測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標準適用問題點 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標準，但是，器械類別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1691
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？ 大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。 時間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2153
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 如何編寫醫(yī)療器械說明書 時間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:1969
  • 年終盤點：2020年總局受理19804項醫(yī)療器械注冊申請 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1680
  • 2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:1827
  • 關于2020 年認證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2446
  • 年終盤點：2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個相對糾結的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。 時間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:7550
  • 江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產品注冊證。 時間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1755
  • 浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1775
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產品完成備案。 時間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:4700
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:3778

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