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  • 一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1666
  • 醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。 時(shí)間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1644
  • 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1499
  • 福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)怎能沒(méi)有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來(lái)越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2449
  • 明日起：醫(yī)療器械長(zhǎng)三角審評(píng)分中心啟動(dòng)工作 分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。 時(shí)間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:1842
  • 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系 因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版?？紤]到部分客戶在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。 時(shí)間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:2539
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)人超過(guò)150個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)。 時(shí)間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6089
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對(duì)于新入行企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時(shí)間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3227
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長(zhǎng)三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評(píng)改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時(shí)間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1650
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢 常常有客戶問(wèn)到第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用通常包括檢測(cè)費(fèi)用、注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（或有事項(xiàng)），及注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi)用。其中，注冊(cè)審評(píng)費(fèi)是確定性行政收費(fèi)，其它三項(xiàng)費(fèi)用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價(jià)格存在差異。 時(shí)間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:2625
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來(lái)變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國(guó)未來(lái)15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來(lái)變革。 時(shí)間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1677
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎(jiǎng)勵(lì)政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策，綜合比較來(lái)看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:1955
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策 寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2141
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺(tái)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:2660
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1659
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2177
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6194
  • 美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1598
  • 體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請(qǐng)，需要提交什么資料 無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會(huì)遇到的事項(xiàng)。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請(qǐng)，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:2004
  • 對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎 對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？ 時(shí)間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1606

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