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北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合高分子材料類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:657

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合骨科植入類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:550

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應(yīng)社會關(guān)切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更大發(fā)展契機(jī)。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:626

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對顱內(nèi)取栓支架開展臨床評價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對顱內(nèi)取栓支架臨床評價(jià)的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:540

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:593

醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:587

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:551

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:670

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:783

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:631

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2685

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:640

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:558

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說它是個(gè)好問題。因此，寫個(gè)科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:545

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:665

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:625

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:528

國家藥監(jiān)局出臺政策支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:841

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:518

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:643