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如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:779

輔助生殖用液產(chǎn)品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構成復雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:461

醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:466

X射線計算機體層攝影設備（簡稱CT）中能譜成像技術的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》的補充，是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應符合本指導原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:591

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:878

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證之外，還要按要求展示相關信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:538

牙膠尖產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:865

椎間融合器產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點為進一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:582

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:561

一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:591

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:732

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:756

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:844

醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:840

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:790

外科用封合劑產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術修復，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預填充注射器和配件組成。預填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:610

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:928

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應提前準備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:497

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:698

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風險較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:684