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產品包含軟件僅實現產品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產品包含軟件，該軟件實現產品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:367

醫(yī)療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告？對于醫(yī)療器械注冊產品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:365

腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）旨在指導醫(yī)療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:416

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:325

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:312

人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:352

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然，同品種臨床評價也有其應用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:397

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:346

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:353

國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:342

人工智能醫(yī)療器械注冊產品設計開發(fā)檢查要點舉例人工智能是近年科技及產業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應用已經滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊產品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫(yī)療器械產品的新和特點，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產品設計開發(fā)檢查要點，一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:368

2024年3月國家局批準59個進口醫(yī)療器械注冊產品 2024年3月，國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:505

2024年3月國家局批準325個醫(yī)療器械注冊產品 2024年4月15日，國家局發(fā)布《關于批準注冊325個醫(yī)療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品325個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品265個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品29個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品30個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:598

醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址，與公司實際經營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:573

上海市第二類體外診斷試劑注冊現場核查常見問題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質量管理體系核查數據為基礎說明，上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現場核查，合計發(fā)現不符合項共666項次。從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，設計開發(fā)（124項次）、采購控制（100項次）、生產管理（167項次）、質量控制（138項次）占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:391

醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:410

醫(yī)療器械軟件注冊產品全部使用現成軟件組件，如何提交現成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:444

組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批近日，國家藥監(jiān)局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，一起來關注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:455

2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:456

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務來自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)、上海市化妝品生產企業(yè)更好開展注冊或備案事項，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:407