引言：黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試行工作方案后，并發(fā)布了而有關(guān)注冊(cè)人制度的官方解讀，請(qǐng)看正文。

一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后成為注冊(cè)人，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的精髓是什么？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的精髓即實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的捆綁與解綁。將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離，申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是集團(tuán)公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)等。如果按現(xiàn)行制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以作為申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)，若沒(méi)有企業(yè)，將無(wú)法以其名義進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，這無(wú)疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)。同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國(guó)內(nèi)患者。

允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)機(jī)構(gòu)不必自己投資建廠，委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問(wèn)題，持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場(chǎng)，滿(mǎn)足社會(huì)需求，避免同一品種多家許可、多家競(jìng)爭(zhēng)的局面，社會(huì)資源得以盤(pán)活并充分利用。上市許可持有人制度將鼓勵(lì)非生產(chǎn)企業(yè)將臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物警戒等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè)和單位，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈公司都將受益，包括研發(fā)、CRO、CMO、生產(chǎn)型企業(yè)，經(jīng)銷(xiāo)商。

三、我省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作主要包括哪些內(nèi)容？

結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作主要內(nèi)容包括以下方面：

（一）黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（二）上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（三）鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

（四）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意后可參照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)中有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品的范圍是什么？

1.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

3.屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)范圍。

五、辦理程序是如何規(guī)定的？

（一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)；申報(bào)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)向國(guó)家局提出注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)。

（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交。

（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊(cè)人向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（2類(lèi)醫(yī)療器械）或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（3類(lèi)醫(yī)療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

六、省局有哪些工作職責(zé)？

省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家局的試點(diǎn)工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)省內(nèi)跨市（地）、國(guó)內(nèi)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對(duì)我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進(jìn)行延伸檢查。

我省第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。