8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭擦?1條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權(quán)益和責(zé)任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。

根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程。

拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗機(jī)構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

按照《征求意見稿》，受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。在試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出。

《征求意見稿》要求，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》承擔(dān)各自的責(zé)任。

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，當(dāng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗過程中有“出現(xiàn)與試驗醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件”“試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷”“應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的其他情形”三種情形之一的，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，并及時報告臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

在數(shù)據(jù)方面，《征求意見稿》要求，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數(shù)據(jù)的分析評價主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進(jìn)行全面評價。