國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2019-09-02 22:03瀏覽次數(shù):3381次
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
一、為什么要做醫(yī)療器械注冊(cè)？根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年7月30日辦法的第4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，第二條規(guī)定如下：
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
二、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html 中將醫(yī)療器械分為22個(gè)類別：
01有源手術(shù)器械
02無(wú)源手術(shù)器械
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
04骨科手術(shù)器械
05放射治療器械
06醫(yī)用成像器械
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治療器械
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
11醫(yī)療器械消毒滅菌器械
12有源植入器械
13無(wú)源植入器械
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
15患者承載器械
16眼科器械
17口腔科器械
18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
19醫(yī)用康復(fù)器械
20中醫(yī)器械
21醫(yī)用軟件
22臨床檢驗(yàn)器械
您的產(chǎn)品如果符合上述分類要求就是醫(yī)療器械。
三、怎么做醫(yī)療器械注冊(cè)，需要那些資料？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 中明確申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明