國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數(shù):54次
來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
一、國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊人名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊證編號 |
頸動脈支架 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20253130072 |
精子沖洗液 | ORIGIO a/s | 國械注進20253180073 |
可切削基臺柱 | ALTATEC GmbH | 國械注進20253170074 |
牙科種植體 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170075 |
心臟導(dǎo)引導(dǎo)管 | CenterPoint Systems LLC | 國械注進20253030076 |
聚酯膠原骨修復(fù)材料 | Industrie Biomediche Insubri S.A. | 國械注進20253130077 |
不銹鋼絲 | Ethicon,LLC | 國械注進20253130078 |
外周血管微導(dǎo)管 | Surefire Medical，Inc. | 國械注進20253030079 |
血管鞘組 | Cordis Corporation | 國械注進20253030080 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170081 |
CD22檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 國械注進20253400082 |
飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng) | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 國械注進20253160083 |
等離子手術(shù)設(shè)備 | RELIGN Corporation | 國械注進20253010084 |
主動脈內(nèi)球囊反搏泵 | 泉工醫(yī)科工業(yè)株式會社 | 國械注進20253090085 |
陶瓷髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯與 股骨頭 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 國械注進20253130088 |
椎弓根螺釘固定系統(tǒng) | CarboFix Orthopedics Ltd. | 國械注進20253130089 |
胚胎培養(yǎng)液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180090 |
洗精受精液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180091 |
卵母細(xì)胞及胚胎操作液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180092 |
髖臼杯 | Howmedica Osteonics Corp | 國械注進20253130093 |
經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備 | MediBeacon Inc. | 國械注進20253070094 |
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 | Abbott Medical | 國械注進20253120095 |
植入式骶神經(jīng)刺激器 | Medtronic Inc. | 國械注進20253120096 |
Er:YAG激光治療儀 | POINT IMPLANT Co., Ltd. | 國械注進20253010097 |
基臺及附件 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170098 |
醫(yī)學(xué)圖像處理與分析軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20253210105 |
二、國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊人名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊證編號 |
血氣、電解質(zhì)、代謝物、紅細(xì)胞壓積定標(biāo)液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20252400086 |
癌胚抗原（CEA）校準(zhǔn)品 | Tosoh Corporation | 國械注進20252400087 |
天然橡膠膠乳避孕套 | Innolatex (Thailand) Limited | 國械注進20252180099 |
人工晶狀體植入系統(tǒng) | Medicel AG | 國械注進20252160100 |
牙科種植用鉆 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20252170101 |
一次性氣壓止血帶 | Delfi Medical Innovations Inc. | 國械注進20252140102 |
暫時粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀 | 韓國美迪株式會社 Mediclus Co.,Ltd (?)????? | 國械注進20252170103 |
一次性使用呼吸過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080104 |
電解質(zhì)血氣分析儀 | EXIAS Medical GmbH | 國械注進20252220106 |
一次性使用熱濕交換過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080107 |
種植手術(shù)用牙鉆 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20252170108 |
三、國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)的進口港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊人名稱 | 進口醫(yī)療器械注冊證編號 |
血糖、尿酸、總膽固醇監(jiān)測系統(tǒng) | 勤立生物科技股份有限公司 | 國械注許20252220003 |
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