對(duì)于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，進(jìn)口注冊(cè)代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間關(guān)系著產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市計(jì)劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。

2024年上半年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？

2024年8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況》（Review time of submissions for registration completed and transferred in January to June 2024），其中，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)是75天，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)是236天，總用時(shí)是312天。值得注意的是 ，此項(xiàng)時(shí)間并未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，及送檢前準(zhǔn)備時(shí)間。

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