摘要：醫(yī)療器械根據(jù)危險(xiǎn)性的不同分為三類(lèi)，一類(lèi)二類(lèi)和三類(lèi)，級(jí)別越高危險(xiǎn)性越高，受藥監(jiān)局監(jiān)管也不同。那么準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)怎么判斷自己經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療企業(yè)屬于哪一類(lèi)呢？

一、最方便的可以查看產(chǎn)品注冊(cè)證，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊(cè)證格式：

　　1. 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　×2為注冊(cè)形式：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為首次注冊(cè)年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
　　延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

　　2. 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號(hào)。
　　其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號(hào)。

二、 什么是醫(yī)療器械？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件?？梢?jiàn)醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。

三、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：

　　第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

　　第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

　　我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，水銀血壓計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。