摘要：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》。該指導原則用于指導醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。以下是境外醫(yī)療器械臨床試驗常見疑問的解答。

一、已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內相應指導原則要求？
　　境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結論。但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據(jù)。

二、接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，是否境外臨床試驗數(shù)據(jù)中一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)？
　　接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，境外臨床試驗數(shù)據(jù)中不一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導原則》，可能對臨床試驗結果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群進行亞組設計，或對已有的臨床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析。

三、列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內開展臨床試驗？

　　根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)本指導原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上，境外臨床試驗數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關技術要求，數(shù)據(jù)科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。