相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械臨床評價報告提供了條利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來完成產(chǎn)品安全性和有效性評估的途徑。然面,對于創(chuàng)新有風險的器械、想通過醫(yī)療器械臨床評價報告來完成上市卻有一定難度。

難點一：難以找到合適的類比產(chǎn)品。理想的對比產(chǎn)品是需要和申請產(chǎn)品差別不大且已經(jīng)在國內(nèi)上市的產(chǎn)品。符合這樣要求的產(chǎn)品不多,尤其是有技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品。此外，對比產(chǎn)品最好是自己公司的上一代產(chǎn)品。這個要求主要來自生產(chǎn)工藝方面的對比。如果不是自己公司的產(chǎn)品,很難通過合法途徑獲得競爭對手公司生產(chǎn)方面的資料和參數(shù)。

難點二：無法找到足夠的臨床文獻。對于完全創(chuàng)新的產(chǎn)品，幾乎無法走醫(yī)療器械臨床評價報告這條路,因為缺少既往文獻和數(shù)據(jù),醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出于風險考慮,也不會批準通過醫(yī)療器械臨床評價報告上市。完全國產(chǎn)的產(chǎn)品,可能國外數(shù)據(jù)比較少;進口產(chǎn)品如果在國外屬于Ⅱ類不需做臨床試驗就批準上市者,或上市時間不夠久者,參考文獻也很少。

難點三：臨床文獻的結(jié)果不一致,證據(jù)強度不夠。有些產(chǎn)品雖然能找到大量的臨床文獻,但醫(yī)療器械臨床評價報告有定量分析的要求,這就需要引入薈萃分析。雖然文獻數(shù)量很多,但如果這些文獻最終的結(jié)論并不一致,那么還是有可能無法獲得足夠強度的臨床證據(jù)。有人曾咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評中心需要多少篇臨床文獻可以滿足審評要求,回答是最終看證據(jù)強度,如果文獻的說服力很強且結(jié)論一致,也許幾篇文獻就足夠。反之,如果說服力弱，又都是病例報道,數(shù)量只有幾例且不同的文獻結(jié)論還不一致,那么很可能上百篇文獻都無法提供滿足審評需要的足夠證據(jù)。

難點四：中國人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分,有中國人子集的數(shù)據(jù)要求,這對于進口產(chǎn)品來說,往往是一個問題。一方面,在歐美的試驗中,參與的中國人/亞洲人種不是很多,高加索人種占主導(dǎo)地位;另一方面,出于某些考慮歐美的不少試驗并不明確收集人種數(shù)據(jù),導(dǎo)致很難從試驗結(jié)果中把中國/亞洲人種的數(shù)據(jù)提取出來。如果在醫(yī)療器械臨床評價報告中無法提供中國人種的數(shù)據(jù),醫(yī)療器械技術(shù)審評中心很可能要求在中國做臨床試驗。

結(jié)合醫(yī)療器械臨床評價報告的要求以及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的反饋，總結(jié)最可能通過批準的醫(yī)療器械如下:

①進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)。

②同類產(chǎn)品上市時間長(容易找到對比產(chǎn)品,查找到的文獻比較多)。

③最好是同一家公司的產(chǎn)品可以拿到產(chǎn)品參數(shù)和生產(chǎn)資料)。

④生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,沒有大的改動(同品種對比無差異或者差異小)。

⑤低風險。

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