對(duì)于浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批人員對(duì)軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。

浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題

軟件研究資料未參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》等編寫(xiě)。

（1）自研軟件研究報(bào)告和自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告中各條款描述的詳盡程度與其軟件安全性級(jí)別不相符。例如：

中等級(jí)別的軟件未提供軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)、軟件配置管理流程圖等資料，并未依據(jù)流程圖詳述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程的具體活動(dòng)。

（2）未提交GB/T 25000.51檢驗(yàn)報(bào)告。

（3）對(duì)正常運(yùn)行需外部軟件環(huán)境提供支持的產(chǎn)品，未提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告。

（4）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的適用性判定不準(zhǔn)確。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制或用戶(hù)訪問(wèn)功能的獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，未提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

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