安徽省是江浙滬皖長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，對(duì)于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題，一起看正文。

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之生物學(xué)研究相關(guān)問題

（1）未參照GB/T16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 

（2）生物相容性評(píng)價(jià)僅針對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，而未對(duì)成品進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告未體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，或與申報(bào)產(chǎn)品不對(duì)應(yīng)。

如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，未對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，未提供資料證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的差異均不存在。

（3）當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，存在如下問題：

①未確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素是否完全一致，并且未提供相關(guān)聲明。

②若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，未提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，也未補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

③同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅可用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，但申報(bào)產(chǎn)品采用同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

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