2024年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：聽(tīng)覺(jué)腦干植入體

申 請(qǐng) 人：浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：武漢庫(kù)柏特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：前列腺懸吊系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人：益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海鴻電醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

6.產(chǎn)品名稱：人工晶狀體 

申 請(qǐng) 人：愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯

申 請(qǐng) 人：寬岳骨科公司

8.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。