2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？

兩家公司，就說明是兩個(gè)名稱，就是兩個(gè)獨(dú)立主體，不能說是同一家公司。只能判定他們是不是屬于關(guān)聯(lián)企業(yè)。只要具備以下條件，就屬于關(guān)聯(lián)企業(yè)：

1.相互間直接或者間接持有其中一方的股份總和達(dá)到25%或以上的；

2.直接或間接同為第三者所擁有或控制股份達(dá)到25%或以上的；

3.企業(yè)與另一企業(yè)(獨(dú)立金融機(jī)構(gòu)除外)之間借貸資金占企業(yè)實(shí)收資本50%或以上，或企業(yè)借貸資金總額的10%是由另一企業(yè)獨(dú)立金融機(jī)構(gòu)除外擔(dān)保的；

4.企業(yè)的董事或經(jīng)理等高級(jí)管理人員一半以上或有一名常務(wù)董事是由另一企業(yè)所委派的；

5.企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)必須由另一企業(yè)提供的特許權(quán)利（包括工業(yè)產(chǎn)權(quán)、專有技術(shù)等）才能正常進(jìn)行的；

6.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營購進(jìn)原材料、零配件等（包括價(jià)格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制或供應(yīng)的；

7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品或商品的銷售（包括價(jià)格及交易條件等）是由另一企業(yè)所控制；

8.對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營、交易具有實(shí)際控制的其他利益上相關(guān)聯(lián)的關(guān)系，包括家庭、親屬關(guān)系。

法律依據(jù)：

《中華人民共和國公司法》 第二百一十六條 第四款 關(guān)聯(lián)關(guān)系，是指公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員與其直接或者間接控制的企業(yè)之間的關(guān)系，以及可能導(dǎo)致公司利益轉(zhuǎn)移的其他關(guān)系。

《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第36號(hào)-關(guān)聯(lián)方披露》 第三條 一方控制、共同控制另一方或?qū)α硪环绞┘又卮笥绊?，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，?gòu)成關(guān)聯(lián)方。

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