大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些內(nèi)容？

按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，“關聯(lián)文件”中應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件；“生產(chǎn)制造信息”中應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號）有關要求，境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時涉及委托生產(chǎn)的，需按照相應格式標注備案人名稱、住所、聯(lián)系方式、售后服務單位名稱、聯(lián)系方式、受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)備案憑證編號等基本信息。