廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)：

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機(jī)）、進(jìn)液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進(jìn)液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構(gòu)件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機(jī)、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標(biāo)

2.1.2.1鎖環(huán)應(yīng)能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

2.1.2.2沖洗控制應(yīng)靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準(zhǔn)確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應(yīng)具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應(yīng)密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行明確。

2.1.3化學(xué)性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應(yīng)符合YY0505的要求。

2.2在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確以下內(nèi)容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進(jìn)液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應(yīng)符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標(biāo)準(zhǔn)要求；瓶塞穿刺器應(yīng)符合GB 8369《一次性使用輸血器》標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.1.2噴管對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應(yīng)符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用

專用料》標(biāo)準(zhǔn)要求。

如使用其它材料，應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。

2.2.2滅菌類型。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗(yàn)用代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品說明書

4.1產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內(nèi)容：

4.2.1禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用。應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；

4.2.2應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

4.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場景。

4.2.4應(yīng)對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應(yīng)的處理預(yù)案等。

4.2.5應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，及使用前例行檢查要求。

4.2.6應(yīng)提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。

5.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。