繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)?lái)口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)，一起來(lái)看看口腔印模材料在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項(xiàng)。

口腔印模材料注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)：

1.口腔印模材料

口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，本指導(dǎo)原則所涉及的口腔印模材料分類(lèi)如下：

（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。

（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。

（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。

輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導(dǎo)原則的適用項(xiàng)目。

申報(bào)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。

2.口腔印模材料工作原理

制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱(chēng)為口腔印模材料?？谇会t(yī)護(hù)人員通常用托盤(pán)將尚未凝固且具有流動(dòng)性的印模材料送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復(fù)區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復(fù)體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準(zhǔn)確再現(xiàn)口腔修復(fù)區(qū)域的形態(tài)，進(jìn)而影響最終修復(fù)體的質(zhì)量。

不同類(lèi)型的口腔印模材料凝固原理、反應(yīng)過(guò)程、可能的反應(yīng)副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應(yīng)與研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)應(yīng)。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元）。

4.口腔印模材料產(chǎn)品技術(shù)要求

4.1性能指標(biāo)

4.1彈性體印模材料

根據(jù)YY 0493，彈性體印模材料應(yīng)有各組分色澤、調(diào)和時(shí)間、工作時(shí)間（1、2、3型材料）、稠度、細(xì)節(jié)再現(xiàn)、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復(fù)率、壓應(yīng)變的要求。

4.2水膠體印模材料

根據(jù)YY 1027，水膠體印模材料應(yīng)至少包括消毒前和消毒后的細(xì)節(jié)再現(xiàn)性、與石膏的配伍性、彈性回復(fù)、壓應(yīng)變、抗撕裂性的要求。

瓊脂印模材料所有型號(hào)溶膠狀態(tài)下均應(yīng)有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應(yīng)有線性尺寸變化、拉伸粘接強(qiáng)度的要求。

藻酸鹽印模材料應(yīng)有工作時(shí)間和初凝時(shí)間的要求。

4.3輔助印模材料

應(yīng)結(jié)合臨床預(yù)期用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)考慮長(zhǎng)期穩(wěn)定性、最長(zhǎng)灌注石膏模型允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔。

4.4其他性能

包裝內(nèi)的配件應(yīng)考慮使用特點(diǎn)、預(yù)期用途以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定其性能指標(biāo)，或直接使用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的配件。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來(lái)源及方法學(xué)驗(yàn)證信息（如宣稱(chēng)具有快速混合功能的印模材料需在技術(shù)要求中提供混合時(shí)間性能的要求及試驗(yàn)方法）。