大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。

銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類管理制度，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（除法規(guī)規(guī)定不需要辦理的13類家庭常用第二類醫(yī)療器械之外），銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營(yíng)業(yè)范圍。

體外診斷設(shè)備不在6840分類目錄內(nèi)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》判別擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷設(shè)備的管理類別，如屬于第二類醫(yī)療器械，則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；如屬于第三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。