近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認思路：

軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，包括軟件確認測試（用戶測試）、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動。軟件確認測試基于用戶需求，由預(yù)期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，常見的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的軟件確認項目一般包括特征結(jié)構(gòu)自動識別準確性和/或測量準確性。

軟件確認中所使用的測試樣本應(yīng)對該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。測試樣本的覆蓋性應(yīng)考慮異常生理結(jié)構(gòu)和最小可識別目標尺寸等因素，例如，若心臟結(jié)構(gòu)自動識別功能可用于心臟結(jié)構(gòu)異常人群，則應(yīng)在測試樣本中納入相應(yīng)樣本，反之，若未對心臟結(jié)構(gòu)異常人群進行驗證，則應(yīng)在說明書中予以相關(guān)警示。測試樣本的代表性應(yīng)考慮影響軟件識別特征結(jié)構(gòu)準確性的相關(guān)因素，例如，影響神經(jīng)自動識別功能識別準確性的因素包括性別、年齡和BMI指數(shù)，根據(jù)該結(jié)論，測試樣本應(yīng)考慮在性別（男、女）、年齡（<12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、>65歲）和BMI指數(shù)（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）幾項因素之間合理分布。針對涉及多個步驟的軟件，應(yīng)對每一步驟的準確性進行驗證，例如，智能產(chǎn)篩功能包括“識別”和“質(zhì)控”兩個步驟，申請人應(yīng)對“識別”的準確性和“質(zhì)控”的準確性分別進行驗證。對于軟件確認的結(jié)果，申請人可通過將它與臨床醫(yī)生未使用該功能時的識別準確性或測量值進行比較來論述該結(jié)果的臨床可接收性。