為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備申請(qǐng)資料？第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是什么？

一、上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)范圍：

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查僅適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》所明確的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不適用于變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)。

二、上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)條件：

符合下列情形的擬在本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。

三、上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)與審批流程：

四、上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)資料：

執(zhí)行上海市藥品監(jiān)督管理局制定的《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（試行）》。