了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關(guān)規(guī)定和要求。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？

答：委托檢驗規(guī)定如下：

（1）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

（2）對受托方的評價

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

（3）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

（4）形成自檢報告

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。

涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊自檢要求