醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。

一、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》修訂的依據(jù)及主要變化是什么？

為嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)范我市醫(yī)療器械領(lǐng)域執(zhí)法人員行政處罰裁量權(quán)適用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》制修訂情況，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，北京市藥監(jiān)局對2020年7月印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱舊《基準(zhǔn)》）進行了動態(tài)調(diào)整修訂，形成《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》。新《基準(zhǔn)》共計222條，對法規(guī)、規(guī)章中的法律責(zé)任條款逐一規(guī)定裁量等相關(guān)內(nèi)容。

二、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》如何劃分的處罰裁量幅度？

《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》對醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款，按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節(jié)，對罰款金額、個人罰金等具有幅度的處罰種類劃分了基礎(chǔ)裁量階次。

三、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中對于相關(guān)處罰種類、幅度劃分裁量階次的原則是什么？

1、減輕處罰，應(yīng)適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。

2、從輕處罰，應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

3、一般處罰，應(yīng)在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

4、從重處罰，應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

四、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次？

罰則僅規(guī)定罰款數(shù)額的，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條第一款為例：“按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬元（含）-22萬元罰款”、“22萬元（含）-38萬元（含）罰款”、“38萬元-50萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。

五、《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中如何具體劃分對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處罰的裁量階次？

以對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為進行處罰為例：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第（一）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節(jié)劃分為“從輕：處所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款；一般：處所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款；從重：處所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。