在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。

一、《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》出臺的目的是什么？

答：在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑，進一步激發(fā)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、“白名單”試點范圍是什么？

答：“白名單”由試點企業(yè)和試點物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點物品需要一一對應(yīng)。

試點企業(yè)范圍為海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）。

試點物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，商品編碼被列入《進口藥品目錄》，但按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，海關(guān)因監(jiān)管條件為“Q證”（需要提交《進口藥品通關(guān)單》）無法通關(guān)放行的研發(fā)用物品。

納入“白名單”的物品僅供名單內(nèi)對應(yīng)的生物醫(yī)藥企業(yè)在北京市試點范圍內(nèi)研發(fā)自用，不得用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。屬于《藥品進口管理辦法》規(guī)定情形的物品，不屬于“白名單”試點范圍，仍需按照法定程序辦理進口備案手續(xù)。

三、“白名單”對試點企業(yè)有何要求？

答：納入“白名單”的試點企業(yè)應(yīng)具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，具有對使用物品全流程追溯的能力，負責(zé)所進口物品在研發(fā)過程中的科學(xué)、合理、安全使用。

企業(yè)應(yīng)嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，承擔(dān)所進口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控和處理，防止流弊。研發(fā)結(jié)束后，及時向聯(lián)合推進機制辦公室報告使用情況，并將未使用的“白名單”物品做無害化處理。

四、辦理“白名單”物品通關(guān)手續(xù)時應(yīng)注意什么？

答：納入“白名單”的物品應(yīng)當(dāng)在北京口岸進口，北京關(guān)區(qū)申報。“白名單”物品通關(guān)時應(yīng)按北京海關(guān)規(guī)定的相關(guān)程序申報。北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，企業(yè)不需提交《進口藥品通關(guān)單》，其他相關(guān)材料仍需按要求提供。

五、不在試點范圍的企業(yè)可通過何種渠道參與試點？

答：試點范圍以外的企業(yè)確有研發(fā)需求的，可通過屬地科技主管部門提出申請，由聯(lián)合推進機制評估確定是否納入試點范圍。