杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書

資料一：變更備案申請(qǐng)表（原件）

通過國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)申報(bào)并提交后打印《變更備案申請(qǐng)表》；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）。

資料二：變化情況說明（原件）

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表（樣表見附件四）。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

資料三：證明性文件（復(fù)印件）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）。

資料四：符合性聲明（原件）

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

資料五：原憑證（原件）

原第一類醫(yī)療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的原件。

備注：以上申請(qǐng)材料除變更后產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊(cè)，材料的每頁（原憑證除外）需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機(jī)關(guān)自行提取打印。

附件：杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書.docx