杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書

資料一：第一類醫(yī)療器械備案表（原件）

通過國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)申報并提交后打印《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一）；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，還應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）。

資料二：安全風險分析報告（原件）

1.應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制；2.風險管理報告包括以下內(nèi)容：(1)、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；(2)、對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；(3)、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；(4)、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等；3.體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。

資料三：產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制（樣表見附件三）。1.產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標（如：有源電氣應(yīng)當有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當有微生物控制相關(guān)指標等。）。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應(yīng)當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執(zhí)行，如果確實不適合的應(yīng)當說明理由。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定具有可重現(xiàn)性和可操作性。

資料四：產(chǎn)品檢驗報告（原件）

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

資料五：臨床評價資料（原件）

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。 6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

資料六：產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿（原件）

非體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)對照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿。

資料七：生產(chǎn)制造信息（原件）

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

資料八：證明性文件（復(fù)印件）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。

資料九：符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

備注：以上申請材料除產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致，注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機關(guān)自行提取打印。

附件：

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書.docx