引言：有義務客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經信局關于征求《關于加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。

關于加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量集聚發(fā)展的若干政策（征求意見稿）

為進一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量集聚發(fā)展，制訂本政策。

第一條 適用主體。

本政策適用于在本市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產企業(yè)。

第二條 鼓勵藥品生產企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

（一）藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)取得注冊批件并在本市產業(yè)化的，分階段給予獎勵。

國家創(chuàng)新藥（含中藥、化學藥、生物制品，下同）獎勵總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產品實際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過200萬元；取得藥監(jiān)局報產注冊受理通知書的，按該產品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過800萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

改良型新藥（含中藥、化學藥、生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）獎勵總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產品實際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過150萬元；取得藥監(jiān)局報產注冊受理通知書的，按該產品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過600萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

仿制藥（含境外已上市境內未上市，下同）獎勵總額300萬元。獲藥監(jiān)局報產注冊受理的，按該產品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的，再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。

古代經典名方制劑（含同名同方，下同）獎勵總額200萬元。獲藥監(jiān)局受理的，按該產品實際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（二）對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥（狀態(tài)標識為A或A*），給予原料藥產品登記人按實際研發(fā)投入的30%予以一次性獎勵，最高不超過100萬元。

（三）對仿制藥質量和療效一致性評價給予獎勵。企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的品種（含上市許可持有人持有的批件）或視同通過一致性評價的品種，并在本市產業(yè)化的，每個品種分階段給予220萬元一次性獎勵。取得國家藥監(jiān)局受理通知書的，給予80萬元獎勵，取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家通過一致性評價或視同通過一致性評價的，再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。此項獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復享受。

第三條 鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

取得醫(yī)療器械注冊證書并在本市產業(yè)化的，給予以下獎勵。

（一）取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。

（二）取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的，按產品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元；通過臨床試驗的，按產品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（三）三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產品或有源高端大型醫(yī)療設備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵；通過注冊檢驗的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（四）被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。

第四條 推動醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展。

（一）取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，給予每個許可證50萬元獎勵。

（二）本市地產醫(yī)療器械產品列入省級藥械集中采購平臺目錄的，在同等條件下，本市醫(yī)療機構優(yōu)先采購。

（三）對醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)五年給予增值稅、企業(yè)所得稅義烏地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的獎勵。

第五條 支持開展國際認證。

藥品生產企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認證的，藥物制劑每條生產線給予100萬元一次性獎勵，原料藥當年每個品種給予20萬元一次性獎勵；首次通過其它國家認證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥，分別給予每個品種10萬元、5萬元一次性獎勵。

醫(yī)療器械生產企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認證的三類、二類醫(yī)療器械，每個認證分別給予一次性30萬元、15萬元獎勵。以上獎勵從高不重復。

第六條 項目支持方式。

本政策第三條第（一）項、第四條第（一）項、第四條（二）項、第五條獎勵實行申報制，其余條款實行項目評審制，市政府成立項目評審小組，由市經濟和信息化局牽頭對項目進行評審，評審通過的項目納入本政策支持范圍。

第七條  附則。

同一事項涉及市財政多項獎勵的，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復獎勵補助。重大產業(yè)項目以“一企一策”方式給予重點支持。企業(yè)當年發(fā)生安全生產、環(huán)境污染等重大責任事故，重大藥品或醫(yī)療器械質量安全事故，不享受該扶持獎勵政策。本政策自公布之日起30日生效，有效期 5 年。本政策由市經濟和信息化局會同相關部門負責解釋。