引言：嚴謹意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細胞毒實驗標準與方法。

一、什么是細胞毒試驗？

該試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性，廣泛應(yīng)用各種醫(yī)療和材料評價。作為是否進行體內(nèi)實驗的依據(jù)；或作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設(shè)計的依據(jù)。

二、常見測試方法：

包括如下三種常見測試方法：

1、浸提液法 

2、間接接觸法 

3、直接接觸法

三、測試標準

常見測試標準： 

1、醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5/GB/T 16886.5 

2、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2 

3、醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175

四、結(jié)果判定

細胞毒性判定

1、定性評價方法：評價一般形態(tài)、空泡形成、脫落、細胞溶解和膜完整性等方面的變化。 

2、定量評價方法：測定細胞死亡、細胞生長抑制、細胞繁殖或細胞克隆形成；評價細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原。

細胞毒主流測試方法

MTT（噻唑藍）比色法：鑒定細胞活力——總細胞中活細胞所占的百分比，定量方法 

活細胞能將MTT還原成不溶于水的藍紫色產(chǎn)物Formazan, 死細胞沒有這種功能 

DMSO溶解沉積在細胞中藍紫色結(jié)晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比 

使用酶標儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大

五、測試一般步驟：

1、測試樣品和對照樣品準備 

2、細胞培養(yǎng)準備 

3、加樣，培養(yǎng)24h 

4、添加MTT，吸光度值測試 

5、數(shù)據(jù)分析和判定